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                总局办公厅公开征求《关于进一步完善ㄨ食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见

                作者:李帆 发布时间:2016-04-29 浏览量:1

                 LQV山西华康药业股◣份有限公司

                关于进一步完善食品药品追溯体系的意见LQV山西华康药业股ω份有限公司

                (征求意见稿)LQV山西华〇康药业股份有限公司

                 LQV山西华康药业股】份有限公司

                为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中①华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全四个最严要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)精神,按照国家建立追溯制度,企业建立追≡溯体系,鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则,现就进一步完善食品药品追溯体系提出如▲下意见:LQV山西华康药业股份有限◤公司

                一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理▂体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。LQV山西△华康药业股份有限公司

                二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产ξ 品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。LQV山西华康药∴业股份有限公司

                三、食品药品生产企◇业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律︼法规要求保存相关记录信息和票据凭证▅。LQV山西华康药业█股份有限公司

                四、食品药品经营企业须对其购进和销∮售的∩产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。LQV山西华康药业股份有限公司

                五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录╱或标识方式,掌握购进来源;对购入的第三类医疗器械,必须妥善保存其原始资料,确保信息→具有可追溯性;对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医∏疗器械使用记录永久保存,并使用计算机系统进行有效管理。LQV山西华康药业股份有限公司

                六、食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体↙系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管∏理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。LQV山西华康药业股份有限公司

                七、消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产◣企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当↓承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。LQV山西华康药业股份有限公司

                八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。LQV山西华康药业股份有限公司

                食品生产经营企业以婴幼儿卐配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等◆品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。LQV山西华康药业股份有限公司

                药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。LQV山西华康药业股份有限公司

                医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励★企业采用普遍适用的产品标识的方式。LQV山西华康药业股份有限公司

                九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体◣责任,并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。LQV山西华康药业股份有限公司

                十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企√业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。LQV山西华康药业股份有限公司

                十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台☆,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息▼共享。LQV山西华康药业股份有限公司

                十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药〗品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食ω 品药品监管总局另行规定。LQV山西华康药业股份有限公司

                 LQV山西华康药业股份有限公司