网上投注

  • <tr id='kK9nTY'><strong id='kK9nTY'></strong><small id='kK9nTY'></small><button id='kK9nTY'></button><li id='kK9nTY'><noscript id='kK9nTY'><big id='kK9nTY'></big><dt id='kK9nTY'></dt></noscript></li></tr><ol id='kK9nTY'><option id='kK9nTY'><table id='kK9nTY'><blockquote id='kK9nTY'><tbody id='kK9nTY'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='kK9nTY'></u><kbd id='kK9nTY'><kbd id='kK9nTY'></kbd></kbd>

    <code id='kK9nTY'><strong id='kK9nTY'></strong></code>

    <fieldset id='kK9nTY'></fieldset>
          <span id='kK9nTY'></span>

              <ins id='kK9nTY'></ins>
              <acronym id='kK9nTY'><em id='kK9nTY'></em><td id='kK9nTY'><div id='kK9nTY'></div></td></acronym><address id='kK9nTY'><big id='kK9nTY'><big id='kK9nTY'></big><legend id='kK9nTY'></legend></big></address>

              <i id='kK9nTY'><div id='kK9nTY'><ins id='kK9nTY'></ins></div></i>
              <i id='kK9nTY'></i>
            1. <dl id='kK9nTY'></dl>
              1. <blockquote id='kK9nTY'><q id='kK9nTY'><noscript id='kK9nTY'></noscript><dt id='kK9nTY'></dt></q></blockquote><noframes id='kK9nTY'><i id='kK9nTY'></i>

                转发食药局(2015年 第231号)文件

                作者:李帆 发布时间:2015-11-20 浏览量:1

                为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的■意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价ζ 工作的相关要求,食品药品监々管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见 稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电♂子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。VQh山西华∮康药业股份有限公司
                VQh山西华康㊣ 药业股份有限公司
                联 系 人:许峰VQh山西华□康药业股份有限公司
                电子邮箱:hxypc@cfda.gov.cnVQh山西华◤康药业股份有限公司

                  特此公告。VQh山西华康药业股份◆有限公司

                  附件:关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿@)VQh山西华▓康药业股份有限公司

                 VQh山西华康药业股份有限公司

                食品药品监管总局VQh山西华康药业股份有限公司
                2015年11月18日VQh山西华康药业股份有限公司
                 VQh山西华康药业股份有限公司

                VQh山西华康药业股份有限公司
                附件:VQh山西华康药业股份有限公司

                关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)VQh山西华康药业股份有限公司

                  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:VQh山西华康药业股份有限公司

                   一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥№着重要作用。开展仿制药质量 和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业▲国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分 重要的』意义。VQh山西华康药业股份有限公司

                  二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药,凡没⌒ 有按照与原研药质量和疗效一致的▓原则审批的,均需按照上述原则开展 一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中∮化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时 没有通过评价的,注销药品批准≡文号。VQh山西华康药业股份有限公司

                  对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企◥业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。VQh山西华康药业股份有限公司

                   三、确定参比▂制剂遴选原则。参比制剂↑首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂,需报食品药品监管总局备案;食品药 品监管总局在规定期限内未提出异∩议的,企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选@ 择意见,报食品药品监管总局审核确定后发 布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种,该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。VQh山西华康药业股份有限公司

                  四、合理选用研究方法。原则上 企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业︻采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验∑方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生 物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的,企业需按照有关要求▃进 行临●床有效性试验。VQh山西华康药业股份有限公司

                  五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后, 可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充ζ申请。国内药品生产企☉业已在欧盟、美国获准上市的仿制药,可以国外注册申 报的相关资◥料为基础,按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市,批准↘上市后视同通过一致性评价。VQh山西华康药业股份有限公司

                   六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强∩对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送 的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定◢的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评★通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注 册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,食品药品监管总局批准一次性进口,供一致性评价研究使用。VQh山西华康药业股份有限公司

                  七、鼓励企业开展一致 性评价工作。通过一致性评价的品种,由食品药品监管总局向社会公布。企』业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品 种的药品上市许可持有↙人,委托其他药品生产企业生产,并【承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构 优先采购并在临床中优先选用。发展改革「委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。VQh山西华康药业股份有限公司

                  同一品种达到3家以上通过一致▆性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。VQh山西华康药业股份有限公司

                  八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作,组织药品生产企业积极参∞与,科学规范№地开展一致性评价研究工作,在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合,落实相关配套政策,共同推动药品质量疗效一致性◆评价工作。VQh山西华康药业股份有限公司